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| 新GMP标准洁净厂房尘埃粒子在线检测系统洁净解决方案 |
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新GMP标准洁净厂房尘埃粒子在线检测系统洁净解决方案
从洁净技术角度上分析，尘埃粒子连续监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测 0.5μm 和5.0μm 的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合美国 FDA 、欧洲 GMP及即将推出的中国新版GMP对无菌生产的相关规范，为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。适用范围：新GMP标准制药企业洁净厂房尘埃粒子在线检测系统洁净解决方案。
尘埃粒子连续监测系统的特点：
◆减少劳动力成本，避免了人工巡检的不精确性和对洁净室环境的干扰；
◆满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测；
◆监测点时间和空间上具有固定性，颗粒记数质量高，满足准确数据的需求；
◆在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生产过程中的监测值典型基线，根据该基线可根据经验确定报警极限和动作限制，为GMP 中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供足够的数据。
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：◆A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态；
◆B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；
◆C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 |
| 日期：2014-8-8 |
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